Чтение онлайн

Одним из направлений Программы необходимо выделить «Генетические технологии для медицины», к основным разделам направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях. Хочется отметить, что в данной программе генетическая паспортизация не представлена как отдельное направление Программы.

Трудно предположить, к чему приведет научно-технический прогресс в будущем в данной сфере. Вместе с тем применение генетических технологий в сравнении с их правовым регулированием развивается опережающими темпами, а четкая правовая регламентация таких технологий создаст основу для их более активного внедрения.

В юридической литературе обсуждается проблематика определения категории «генетическая информация» и ее охраны. Е. Е. Богданова отмечает, что по своей правовой природе генетическая информация является элементом личной, семейной тайны гражданина и включается в более объемное понятие тайны частной жизни субъекта, поэтому должна защищаться законом как нематериальное благо (ст. 150 ГК РФ) [39] . Необходимо учитывать правовые аспекты использования облачных технологий и блокчейна для хранения и обработки генетических данных.

Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» защищает информацию, содержащуюся в имуществе, но не само имущество [40] . Например, если об имеющемся биоматериале известно, что он просто принадлежал здоровому человеку, без персонификации последнего, то им можно свободно распоряжаться любому субъекту. В этой связи для соблюдения этических и других требований представляется целесообразным определить в законодательстве правовой режим такого специфического имущества. Как минимум необходимо в обязательном порядке установить разрешительный порядок на использование биоматериалов того лица, которому они принадлежали, даже если такое использование планируется гораздо позднее или вовсе не будет реализовано. То есть при заборе биоматериалов, содержащих генетическую информацию, с целью хранения и последующего использования следует получать согласие на это от донора. При этом нельзя исключать возмездное предоставление рассматриваемого имущества.

Таким образом, существующее правовое регулирование не способно учесть особенности генетической информации и обеспечить эффективную защиту от ее неправомерного завладения и использования, в том числе от совершения действий, направленных на установление ограничений по признаку наличия наследственных заболеваний и иных особенностей. Принимая во внимание факт роста значимости информации, необходимо эффективно защищать права граждан в целях предотвращения причинения вреда при использовании генетической информации [8, 11].

На международном уровне для защиты и гарантий прав человека при исследовании генома в Японии в 1990 году принята Декларация Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS). В декларации содержатся базовые гарантии в сфере ВРТ. Однако четких положений о ПГД она не содержит. Декларация CIOMS формирует базовые гарантии, применимые к взаимоотношениям в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) и сопутствующих генетических исследований. Значимым является установление максимальных пределов допустимого вмешательства в геном человека, а именно требования о недопустимости вмешательства исключительно с целью усиления или подавления косметических, поведенческих или когнитивных признаков [5].

Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164 (принята 04.04.1997 в г. Овьедо) [3] декларирует, что интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами науки или общества, а также устанавливает ряд принципов и запретов применительно к генетическим и медицинским исследованиям: согласие пациента, право на частную жизнь и информацию, публичное обсуждение и другие. Конвенция запрещает все формы дискриминации по признаку генетического наследия и разрешает проводить генетическое тестирование только в медицинских целях, запрещает создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Она разрешает генную инженерию только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такая инженерия не направлена на изменение генома наследников данного человека.

Конвенция запрещает использование технологий, направленных на оказание медицинской помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования этим ребенком серьезного заболевания. Также Конвенция установила (статья 18) запрет на создание эмбрионов человека в исследовательских целях. Наряду с этим Конвенция разрешает проводить исследования эмбрионов in vitro. В данной ситуации необходимо обеспечение защиты эмбрионов. Некоторые положения Конвенции могут быть применены к ПГД. Например, исследования на предмет генетического заболевания и/или генетической предрасположенности к заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях развития медицинской науки при условии предварительной консультации генетика (статья 12). Таким образом, ПГД может применяться только в целях лечения бесплодия с последующим рождением генетически здорового ребенка. Также вмешательство в геном возможно лишь при условии, когда оно не направлено на изменение генома наследников данного человека (статья 13). Указанная норма запрещает использовать полученные при ПГД генетические данные для целей, не связанных с выявлением хромосомных нарушений и генетических заболеваний [6].

Российская Федерация не ратифицировала Конвенцию о правах человека и биомедицине. Тем не менее она является важным международным документом, который отечественный законодатель мог бы взять за основу.

Наряду с ограничениями Конвенции по правам человека и биомедицине Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997) [41] одобряет и поощряет развитие генетических исследований, научно-технического прогресса в области генетики, но без попирания основных свобод и прав человека. Данная Конвенция провозглашает важность и огромные перспективы для здравоохранения в целом. Но всегда в приоритете индивид, его права и свободы.

О проблемах правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в России рассуждают различные ученые, которые считают, что для решения возникающих проблем этического и правового характера (выбор эмбрионов с определенными параметрами, алгоритм действия при диагностике дефектных эмбрионов) следует выработать действенное нормативно-правовое регулирование, которое удовлетворит интересы всех участников указанных правоотношений [10]. А. А. Мохов, анализируя возможности применения технологии редактирования генома человека, считает, что сегодня накоплен значительный опыт применения генетических технологий для лечения и профилактики генетических заболеваний. Но дальнейшее развитие сдерживают технические и этические проблемы. Задача экспертного сообщества и государства – обеспечить интеграцию методов геномного редактирования в жизнь общества, без социальных потрясений [13].

Законодательство необходимо совершенствовать в ногу с прогрессом во избежание правовых коллизий (например, суррогатная мама из Китая родила ребенка в России, а биологические родители из Бельгии по определенным причинам отказались или не смогли забрать ребенка). В частности, необходимо начинать с определений понятий, применимых в медицинской деятельности, связанной с применением генной инженерии, определять пределы осуществления данной деятельности.

Установленных на сегодняшний день принципов, касающихся применения геномных технологий только в целях лечения, недостаточно. Например, родители нездорового ребенка могут хотеть, чтобы помимо излечения недуга ребенок впоследствии имел высокий рост. Данное решение принимается без воли ребенка и не в его интересах, а в пользу тех лиц, кто может этого добиваться. Право должно навести в этой части порядок, определив границы геномной терапии.

Появившиеся технологии в обозримом будущем дают возможность существенных изменений в реальной жизни и вместе с ними привносят проблемы правового регулирования их применения. Генетические технологии уже существуют, а достаточная практика правового регулирования и правоприменения пока не сформировалась. Стоит особенно отметить следующие из них:

1) технология CRISPR/Cas9 – редактирование генома, позволяющее менять (редактировать) часть генома путем добавления, удаления, изменения последовательности участков ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) [11];