Чтение онлайн

Тогда вопрос о противоправности назначения «Сайтотека» суд должен был разрешить самостоятельно, основываясь на действующем законодательстве, а не на мнении экспертов.

Согласно ст. 11, ч.1 ст. 195 и ч. 4 ст. 198 ГПК РФ обязанностью суда является разрешать гражданские дела на основании федеральных законов. При разрешении вопроса о правомерности применения «Сайтотека» суд при вынесении решения не вправе был основываться на мнении экспертов и иных подобных данных, поскольку вопрос о правомерности применения лекарственного средства, коим является и «Сайтотек», регулируется законодательством, в частности ст. 43 Основ законодательства РФ от 22.07.1993 г. № 5487-1 «Об охране здоровья граждан» и ФЗ РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Анализ данного законодательства представлен был нами суду неоднократно (например, л.д. 449–451), как и текст ФЗ РФ «О лекарственных средствах» (л.д. 357–375), откуда следует, что в РФ используются лекарственные препараты, разрешенные к применению в установленном законом порядке (ст. 43 Основ законодательства РФ от 22.07.1993 г. № 5487-1 «Об охране здоровья граждан») и только клинические испытания, разрешенные в установленном законом порядке, обеспечивают безопасность и эффективность лекарственного средства (ФЗ РФ «О лекарственных средствах»), т. е. клинические испытания определяют показания к применению, область применения, способ применения, дозировку, противопоказания и т. п.

В частности, ч.1 ст. 40 гласит: «7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду».

Отметим, что никаких разрешений на проведение клинических испытаний «Сайтотека» роддом № Z не имел.

Суд, формируя решение, очевидно, так и не понял или не захотел понять, что установленный порядок проведения клинических исследований – не простая формальность, а вопрос безопасности людей.

Представляется, что, применяя неразрешенный препарат, ответчик взял на себя риск и ответственность за последствия его применения, а именно, совершив противоправное деяние, он должен был доказывать в суде отсутствие причинно-следственной связи между его применением и вредом с помощью допустимых доказательств. Допустимыми доказательствами невиновности ответчика в этом вопросе могут быть только данные официальных клинических испытаний, а таковых не имеется. Таким образом, формально ответчик не может доказать свою невиновность.

Мы полагаем, что также и мнение экспертов, не имеющее в своей основе результатов клинических испытаний, а имеющее в основе сведения, сами по себе полученные с нарушением закона (применение «Сайтотека» в акушерстве без разрешения), не могут являться основанием для решения суда и в силу ст. 60 ГПК РФ являются недопустимым доказательством в деле.

При этом эксперт Лог. подтвердила суду, что «он не был разрешен для стимуляции родов… он не был разрешен» (т. 3, л.д. 210 – 205об).

Подтверждением противоправности применения «Сайтотека» является письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (л.д. 452), из которого следует, что применение «Сайтотека» в акушерстве не разрешено, и разрешений на проведение клинических испытаний не выдавалось. Суд об этом письме даже не упоминает.

Но упоминает, как и в первом Решении, письмо от 16.01.2004 г. № 2510/368-04-37 (л.д. 660) за подписью заместителя Министра здравоохранения РФ О.В. Шараповой, которое не содержит ответа ни на один поставленный судом вопрос (запрос – л.д. 435), а дает абстрактные отсылки к неким данным ВОЗ по этому поводу, в существовании и законности которых мы сомневаемся, и к тому, что НЦ АГиП РАМН разрабатывает методические пособия по сочетанному применению простагландинов и мифепристона (т. 3, л.д. 61).

Отметим, что суд спрашивал МЗ РФ не о простагландинах вообще, а конкретно о «Сайтотеке».

Тот же заместитель Министра здравоохранения РФ О.В. Шарапова в 2002 г. утверждает методику по прерыванию беременности, в которую входит (противозаконно) «Сайтотек», а в 2003 г. ее отменяет, что видно из письма Минздрава РФ от 2.07.2003 г. № 2510/7213-03-32 «О применении мифепристона в акушерстве и гинекологии». В частности, в этом письме сказано: «Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название – «Сайтотек»), не зарегистрированного в России по показаниям «применение в акушерстве и гинекологии» (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 г., протокол № 5)».

Суд не дает оценку и этому доказательству, имеющемуся в деле (л.д. 304), в соотношении с письмом О.В. Шараповой, полученным судом по запросу и цитируемым им в решении.

Заметим, что все эти письма появились после событий, в связи с которыми подан иск, а в 2001 г., когда «Сайтотек» был применен Е., вообще не было никаких оснований (даже писем МЗ РФ) для применения «Сайтотека» в акушерстве. Отметим также, что введение в действие лекарственных средств письмами МЗ РФ с точки зрения ФЗ РФ «О лекарственных средствах» недопустимо, поскольку единственным основанием для применения лекарств в России является Государственный реестр лекарственных средств, который формируется в соответствии с ФЗ РФ «О лекарственных средствах» после проведения клинических испытаний.

Таким образом, Решение суда нарушает и закон, и Определение Мосгорсуда.

Однако у суда было достаточно оснований, чтобы установить причинно-следственную связь между «Сайтотеком» и ЭОВ.

Как уже говорилось, в Экспертном заключении сказано, что условиями возникновения эмболии являются превышение амниотического давления над венозным и зияние сосудов (ответы на вопросы 13, 19, 35, л.д.719–741). Превышение давления и зияние сосудов само по себе произойти не может. Нужна, по крайней мере, родовая деятельность, которая бы привела к возникновению этих факторов.

Мосгорсуд в своем Определении отмечает: «Судом не был надлежащим образом проверен довод истцов о том, что бурная родовая деятельность и родовая деятельность вообще – в то время, когда она возникла у Е., и такая, какая она возникла, – была вызвана неразрешенным к применению в акушерстве препаратом «Сайтотек».

Эксперт Лог. во время допроса в суде заявила:

«Родовая деятельность возникла на фоне «Сайтотека» – и ни одной другой причины возникновения родовой деятельности в то время, когда она возникла, не назвала.

«У Е. была активная родовая деятельность…».

«После случая с Е. был издан приказ, запрещающий использование «Сайтотека», – что указывает на некое осознание вины системой здравоохранения, хотя никаких приказов не было ни до, ни после, а были только вышеупомянутые письма МЗ РФ, которые не вправе вводить или запрещать препараты в действие.

«Схватки 3–4 за 10 мин – норма».

Необходимо отметить, что во время допроса этого эксперта в суде ей была предложена карта кардиомониторного наблюдения за сердцебиением плода и родовой деятельностью (л.д.). Но эксперт не дала отчетливого ответа на вопрос, сколько схваток было у Е. в районе 18 часов. Мы просили также и суд непосредственно исследовать эту страницу Истории родов и лично убедиться в том, что на 10 см приходится 6 схваток (что видно по количеству «пиков» на графике за 10 см, что соответствует 10 мин). Но суд не сделал и этого, отделавшись в Решении формальным: «данных о том, что у Е. была бурная родовая деятельность… не получено».

Конечно, если не обращать на эти данные внимания, то можно сказать, что их нет.

Между тем данная позиция подтверждена мнением специалиста Клим. (л.д. 606об. – 608), мнением специалистов Центра независимых экспертиз (л.д. 390).

То, что препарат «Сайтотек» вызвал повышение тонуса миометрия, т. е. родовую деятельность, которой у Е. до введения «Сайтотека» не было, подтверждается также Типовой клинико-фармакологической статьей из Государственного реестра лекарственных средств (л.д. 292), выводами 111-го Центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ (л.д. 61–73), мнением специалиста Клим. (л.д. 606об. – 608).