Чтение онлайн

3. «Проектирование и/или производство» могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, изготовление, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или восстановление медицинского изделия, а также объединение изделий, возможно с другой продукцией, в единый набор для медицинского назначения.

4. Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для применения конкретным пациентом, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского изделия.

5. Лицо, изменяющее предусмотренное назначение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6. Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку, без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

7. Если принадлежности попадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

Постпроизводство – часть жизненного цикла медицинского изделия после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия.

Пример:

Транспортирование, хранение, монтаж, применение продукции, техническое обслуживание, ремонт, изменение продукции, вывод из эксплуатации и утилизация.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Примечание к определению:

Процедуры могут быть документированными или недокументированными. [ISO 9000:2015, пункт 3.4.5]

Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.

Примечания к определению:

1. Будет ли "намеченный результат" процесса называться выходными данными, продукцией или услугой, зависит от исходного контекста.

2. Входные данные для процесса, как правило, являются выходными данными других процессов, а выходные данные процесса, как правило, являются входными данными для других

3. Процессом также можно назвать два взаимосвязанных и взаимодействующих последовательных процесса или более.

Современное состояние науки и техники (state of the art) – стадия технического потенциала, разработанного на данный момент времени в отношении продукции, процессов.

Жизненный цикл медицинского изделия включает в себя все фазы – от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации. В течение жизненного цикла медицинского изделия для выполнения основных принципов могут использоваться стандарты процессов или продукции. На рисунке 4.1 показан пример жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro, включая примеры международных стандартов, которые могут использоваться на отдельных этапах жизненного цикла для соблюдения основных принципов, а также стандарты параллельных процессов с отдельными действиями, связанными с каждым из жизненных циклов – фазы цикла.

Рисунок 4.1 – Пример жизненного цикла медицинского изделия

Стандарты на продукцию, как правило, определяют конкретные технические решения основных принципов и применяются главным образом при проектировании медицинских изделий как возможные технические решения основных принципов. Эти стандарты обычно определяют требования, выполнение которых обеспечивает меры по управлению рисками в отношении известных опасностей или опасных ситуаций.

Кроме того, в технологических стандартах подробно изложены требования к процессам, которые постоянно существуют на этапах жизненного цикла медицинского изделия. Эти стандарты регулируют аспекты безопасности и рабочих характеристик медицинского изделия в соответствии с назначением и, таким образом, помогают производителю реализовать основные принципы.

В таблице 4.1 представлена подробная информация о разделах «проектирование» в стандарте ISO 13485. Процессы проектирования должны наглядно отвечать проблемам, представленным в таблице. Наиболее распространенный и наиболее приемлемый способ сделать это – иметь документированные процедуры. То, как они представлены, зависит от предпочтений производителя. Вполне приемлемо иметь письменные процедуры, в равной степени приемлемо иметь процедуры, основанные на блок-схемах. Производителю необходимо решить, какая форма лучше всего соответствует его стремлениям. В следующих разделах представлены некоторые идеи о том, как сформулировать свои процедуры.

Таблица 4.1 – Детальная информация о разделах «проектирования»

Чтобы выполнить требования раздела «Планирование процессов жизненного цикла продукции» ISO 13485, необходимо сформулировать общую процедуру проектирования и разработки.

Компания должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При планировании она должна установить (если целесообразно):

– потребность в разработке процессов, документов, в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

– необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

– записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям.

Эта процедура отображает путь от входа к выходу и то, как они взаимодействуют с другими процедурами компании (например, с закупками). На рисунке 4.2 показана типичная блок- схема общей процедуры проектирования.

Рисунок 4.2 – Общая процедура проектирования

В действительности, как показано на рисунке 4.2, есть только три результата ввода: два результата – это совершенно новое изделие или модификация/изменение конструкции. Третий вариант, тривиальное решение, заключается в том, что компания решает не удовлетворять потребность и прерывает проект. В этом процессе принятия решений будет скрыт анализ рисков. Анализ риска имеет первостепенное значение для разработчика медицинских изделий, и, хотя он может формально не фигурировать в процедуре, следует исходить из того, что он проводится.