Чтение онлайн

Также при классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

к классу 1 – относятся медицинские изделия для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

к классу 2а – медицинские изделия для диагностики in vitro со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья;

к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.

3

До классификации медицинского изделия, производитель прежде всего должен:

1. Решить, является ли рассматриваемый продукт медицинским изделием, используя соответствующее определение.

2. Определить предполагаемое использование медицинского изделия.

3. Принять во внимание все приведенные ниже правила, чтобы установить надлежащую классификацию изделия, отметив, что, если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, классификация и оценка соответствия должны основываться на самом высоком указанном классе.

Фактическая классификация каждого изделия зависит от точных заявлений производителя и его предполагаемого использования. Хотя предоставление примеров ниже полезно при интерпретации цели каждого правила, необходимо подчеркнуть, что фактические классификация конкретного изделия должна рассматриваться индивидуально с учетом его конструкции и предполагаемого использования.

Эти правила применяются в целом к изделиям, которые вступают в контакт только с неповрежденной кожей или не вступают в непосредственный контакт с пациентом.

1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты, изложенные далее (например, больничные койки, подъемники для пациентов).

2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса (например, шприцы для инфузионных насосов).

3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б (например, изделия, предназначенные для удаления нежелательных веществ из крови путем обмена растворенных веществ, такие как гемодиализаторы). Однако, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а (например, изделия для подогрева или охлаждения крови).

4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

а) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов (например, вата, раневые полоски);

б) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (например, повязки для сильных ожогов);

в) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран) (например, марлевые повязки, пропитанные нелекарственными препаратами).

Такие изделия являются инвазивными в отношении отверстий тела (см. определение) и не являются хирургически инвазивными. Для краткосрочного использования необходимо провести дополнительное различие между инвазивностью в отношении менее уязвимых частей уха, рта и носа и других анатомических участков, к которым можно получить доступ через естественные отверстия тела. Хирургически созданная стома, которая, например, позволяет эвакуировать мочу или фекалии, также считается отверстием тела.

Изделия, на которые распространяется это правило, как правило, являются диагностическими и терапевтическими инструментами, используемыми в определенных областях (оториноларингология, офтальмология, стоматология, проктология, урология и гинекология). Классификация зависит от времени инвазии и чувствительности (или уязвимости) тела к такой инвазии.

5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:

а) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения (например, смотровые перчатки);

б) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения (например, эндотрахеальные трубки). Однако, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1 (например, зубные протезы, предназначенные для снятия пациентом);

в) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения (например, уретральный стент). Однако, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а (например, несъемный зубной протез).

Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а (отсасывающие катетеры для дренирования желудка).