Чтение онлайн

Если кампания AllTrials имела влияние, это благодаря тому, что она вдохновила организации и компании на четкое обязательство по предоставлению прозрачной информации, и они заявляют, что будут этого придерживаться. Также данный проект сфокусировал внимание на лоббировании и месте для дискуссии. Самое главное, что проект дал возможность свободно говорить отдельным людям. Мы слышали один расхолаживающий комментарий от кадров, определяющих политику, в некоторых подписавшихся организациях: мы знали, что сокрытие информации было общепринятым, говорили они, и мы знали, что это вредит пациентам, но мы стеснялись говорить об этом, потому что даже постановка такого вопроса казалась в какой-то степени пагубной. Вот такое ужасающее положение вещей и является свидетельством того, какой силой обладает агрессивное лоббирование со стороны индустрии. Также это, вероятно, свидетельство попадания впросак ключевых лиц и долгосрочного бездействия высших эшелонов в медицинских учреждениях. В Великобритании мы видели те же самые явление во время известных запросов в не справляющихся больницах: многие из старшего состава видели проблему, но большинство были слишком заняты — или слишком боялись конфликта на рабочем месте, — чтобы поставить пациентов на первое место.

Европа и не только

Было очень важно, что кампания началась именно в то время, потому что параллельно происходило несколько событий, которые нужно было подстраховать и на которые нужно было оказать влияние. Здесь история становится столь подробной, что я могу только дать результат: я настоятельно рекомендую вам, в случае заинтересованности, посетить сайт www.alltrials. net и проштудировать его.

Прежде всего, нормативы клинических испытаний ЕС уже имели право на пересмотр. В качестве «ведущего репортера» выступила Глени Вильмо, член Европейского парламента от лейбористской партии (который проводит законодательство через Европейский парламент). Мы могли работать с ней в то время, когда на нее оказывали колоссальное давление сотни лоббистов индустрии в Брюсселе. Она была великолепна, публично взяв на себя обязательство по соблюдению прозрачности информации и внеся несколько ключевых поправок в давшее глубокие трещины законодательство. Существуют планы обеспечения публикации в течение года результатов всех испытаний, проведенных в Европе после 2014 года, будет обеспечен и внесен в протокол четкий аудит изменений и так далее. Пациентам требуется гораздо большее, потому что это не затрагивает испытания, проведенные до 2014 года (и проведенные не в Европе), но это хотя бы какой-то небольшой прогресс. Однако битва еще не выиграна, и ключевое голосование будет в следующем году, во втором чтении в октябре.

В рамках AllTrials в Великобритании были проведены различные собрания по поводу того, как практически внедрить прозрачность информации. Также был ряд других собраний,проводимых людьми из таких организаций, как Wellcome и даже Английская ассоциация фармацевтической промышленности, хотя чаще эти организации выступали как своего рода доска объявлений для оппонентов прозрачности информации, публикуя их возражения. Хотя и здесь тоже был прогресс. Компания Roche объявила политику предоставления большего количества отчетов клинических испытаний и отправила в Cochrane еще немного информации, которую сейчас оценивают (хотя мы должны помнить прежние нарушенные обещания, описанные в этой книге). На недавнем всеобщем собрании парламентской группы, когда представитель Roche согласился, что «прозрачность — это нечто должное», все с энтузиазмом поддакивали. Джулиан Хупперт, член Парламента (редкий ученый в Парламенте), сказал: «Лично я и член Парламента Сара Уолластон улыбаемся, потому что существует поразительная разница между этим аккордом и собранием Английской ассоциации фармацевтической промышленности, которое мы посетили и где шла дискуссия о невозможности вышесказанного». Сейчас модно говорить о том, что вы поддерживаете прозрачность информации? Возможен ответ «да», поэтому мы должны судить людей по тому, какую информацию они предоставляют.

Некоторые законодатели приняли верное направление. В мае 2013 года Организация исследований в сфере здравоохранения отправила ряд инновационных предложений по усилению прозрачности информации в испытаниях, проводимых в Великобритании.

Были выдвинуты впечатляющие и цельные практические идеи (как замечалось, довольно плохо в пресс-релизе «Оценки риска здоровью»). В июле был объявлен план действий.

Между тем, в ноябре 2012 года Европейское медицинское агентство сделало выдающееся заявление: оно планирует делиться персональными данными пациентов по всем испытаниям, начиная с 2014 года. Не должно быть сомнений относительно того, будет ли это сделано, пояснили в агентстве; единственное, нужно обсудить, каким образом это сделать. Возникшие вопросы очень сложны. Выдача информации об отдельных пациентах является довольно распространенным явлением, особенно внутри научного сообщества, но в отличие от отчетов клинических испытаний, где личные данные можно легко отредактировать, здесь данные пациентов несут в себе естественный риск повторного опознания. Также не ясно, будет ли это правило применяться ретроспективно или только для испытаний после 2014 года.

Это вызвало кипучую деятельность индустрии: вопрос об изменениях поднимали даже лоббисты PhRMA с командой из США, работающей над торговыми соглашениями между Евросоюзом и США. Когда Европейское медицинское агентство заявило о новой политике, я заседал в дискуссионной комиссии с Питером Гетцше из Cochrane и Гинни Барбори из PLoS, а также двумя представителями Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций, органа индустрии. Представители Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций спорили, что личные данные пациентов следует распространять только среди тех людей, которые занимаются серьезными научными вопросами и могут это доказать. По существу, они сказали, что любой, желающий получить доступ к информации, должен заранее предоставить полный протокол и план анализа статистики. Это разумное требование, в какой-то степени, потому что там, где люди не предъявляют протокол и план анализа, у них есть возможность пуститься в долгие разглагольствования о статистике и менять анализ до тех пор, пока они не получат желаемый результат (как вы знаете из этой книги). Именно поэтому многие из нас просили,чтобы все, проводящие испытание, публично вели полный протокол и имели планы статистического анализа (и записи обо всех изменениях). Нам нужно, чтобы люди, проводящие испытания, публиковали планы анализа собственных данных публично по тем же самым причинам, по каким мы хотим, чтобы их публиковали посторонние люди, работающие счужими данными.

Это предложение энтузиазма не встретило. Больше всего я был поражен юристом, работающим на индустрию, который говорил без тени неуверенности или последующего сожаления. Послушайте, говорил он, мы платим за испытание, значит, это наше дело, как мы используем информацию. Ни у кого не захватило дух, никто не был поражен, и я остро почувствовал, что все, находящиеся в этой комнате, приняли для себя истинно выдающуюся позицию. Этот человек был очарователен и дружелюбен, ни тени дурных намерений. В какое-то мгновение я не поверил, что он может сидеть с пациентами за завтраком и объяснять им, что они не имеют права доступа к максимально полной информации о таблетке, которую должны проглотить. С моей точки зрения, он одновременно и продукт и бенефициар всей этой сложной сферы: он говорил о своем деле перед полной комнатойлюдей, которых больше не шокировала его позиция; речь шла об обычных пациентах, которые тратят несколько часов на чтение и не могут понять, что же подразумевалось. В любом случае с тех пор существует ряд групп консультантов по работе системы (многие из проекта AllTrials — и наши друзья-попутчики, — столько же народа из индустрии); в сентябре 2013 года будет согласован черновик предложения от Европейской федерации фармацевтической промышленности, и к ноябрю он будет завершен.

В Европе тоже не все гладко. В книге уже упоминалось, что Европейское медицинское агентство, фактически, было вынуждено поделиться отчетами о клинических исследованиях после того, как омбудсмен Евросоюза сделал выговор за некомпетентное администрирование агентства. Фактически, эта политика принесла успех, и было опубликовано 1,9 миллиона страниц документов до эффектной остановки программы. Многие соискатели этих документов были из индустрии, и многие в индустрии возражали против этого. С моей точки зрения, для поддержания прозрачности фактов хорошо, когда компании видят испытания, проводимые другой компанией: если кто-либо склонен запятнать ваши запросы, так это ваш конкурент, и это сложное явление в сферах законодательства.

Многие жалобы регламентирующему органу медицинского маркетинга (или скорее органу с механизмом саморегулирования) поступают от торговых представителей конкурирующих фармацевтических компаний; и даже в случае с Комитетом рекламных стандартов можно обнаружить, что жалоба о технически неточном заявлении одного из покрасочных цехов была победоносно сформулирована покрасочным цехом, находящимся ниже по улице.

В любом случае две компании InterMune и AbbVie возбудили иск против Европейского медицинского агентства, требуя прекратить издание отчетов по клиническим испытаниям их лекарств. Сейчас Верховным судом Евросоюза принято временное судебное решение о приостановке данных действий Европейского медицинского агентства. Несмотря на то что изначально Агентство обещало быть воинственно настроенным и подвигать людей подавать информацию, мы получили ясный юридический совет по проекту AllTrials: при таком судебном постановлении невозможно публиковать какую бы то ни было дальнейшую информацию. В течение месяца был отклонен первый запрос организации Cochrane о результатах клинических испытаний. Сейчас стало ясно, что это один из самых значимых шагов назад в ходе борьбы за прозрачность информации: там, где раньше отчеты были доступны, сейчас они снова оказались под замком. Это очень серьезно, насколько нам известно по работе, проведенной над «Тамифлю», а также по другой работе, опубликованной только в этом году, по серии испытаний габапентина21 — отчеты о результатах испытаний в научных журналах могут быть неполными, или там могут быть неправильно истолкованы факты за счет методологических ошибок в разработке испытания. Богатые компании любят говорить в ходе громких дел, подобных этому, что они просто хотят прозрачности законов. Полное слушание дела может занять в суде несколько лет, а за это время медицине будет нанесен непоправимый урон.

Несмотря на значимость проблемы в данной сфере, дело компаний AbbVie и InterMune почти не было освещено в прессе. Как PhRMA, так и EFPIA поддержали эти компании в суде, в то же самое время, заявляя, что прозрачность информации им не по вкусу.

В то же самое время, прикидываясь, что в принципе, поддерживает прозрачность информации, Английская ассоциация фармацевтической промышленности начала жесткую кампанию против AllTrials, называя этот проект официально и публично «рекламным трюком» (замечательный ответ группе, поддерживаемой сотнями групп пациентов, представляющих свыше миллиона человек, тех самых людей, которые принимали участие в испытаниях).

Затем в июле 2013 года всплыл удивительный документ: это был внутренний меморандум организаций PhRMA и EFPIA, отправленный лидерам крупных фармацевтических компаний во всем мире. В документе излагалась стратегия прозрачности информации.22 Документ имел заголовок «Пропаганда», и в нем обсуждался план «мобилизации групп пациентов, чтобы они выражали свою тревогу о рисках, которым подвергается здоровье нации при далеком от науки повторном использовании данной информации». Идея использования групп пациентов в качестве инструмента пропаганды исключения прозрачности информации многим людям покажется омерзительной. Многие группы пациентов, включая Европейский форум пациентов, Европейскую коалицию людей, страдающих онкологическими заболеваниями, и большую коалицию благотворительных организаций, занимающихся проблемами СПИДа, были потрясены этим намерением и сделали открытые заявления о том, что являются сторонниками открытости информации.23 Было бы интересно посмотреть, какие группы пациентов — если такие найдутся — будут возражать против увеличения открытости информации в грядущем году.

В течение всего этого времени накапливались доказательства по этой проблеме. В самой свежей статье, датированной июлем 2013 года, было отслежено 8907 испытаний, зарегистрированных на clinicaltrials.gov за последние три года: больше половины из них не имело никаких данных по результатам.24 Это одна из крупнейших работ, а еще одно из самых масштабных исследований. Другая группа отслеживала сотни испытаний по онкологии, зарегистрированных на clinicaltrials.gov, и выяснила, что только одно из пяти испытаний имело опубликованные в течение двенадцати месяцев результаты, и только половина — опубликованные в течение трех лет результаты. В статье в«Британском медицинском журнале»сообщалось о том, что происходит, когда авторы из Cochrane пытаются получить неопубликованные данные у людей, проводящих испытания: половина запросов была отклонена.25 Меньше всего помощи оказывали производители: были длительные отсрочки, всевозможные сложности, частые сопутствующие запросы и, в конечном счете, меньшее количество информации.