Здоровье без побочных эффектов
Шрифт:
Смещение, связанное с недостаточным «ослеплением», усугубляется тем, что врачи и пациенты не всегда делают то, что от них ожидается. Психиатрам обычно платят по количеству пациентов, и они ленятся проходить по всем пунктам шкалы депрессии Гамильтона с каждым из них, так как на это уходит много времени. Поэтому они иногда ориентируются на общее впечатление, даже не спрашивая пациентов, а то и постфактум – по памяти9.
Некоторые пациенты участвуют в клинических испытаниях по депрессии, не будучи в депрессии, просто ради денег, в чем один здоровый испытуемый признался врачу15: «Я не в депрессии… испытания рекламируют и платят за них до 100 фунтов стерлингов в день. За 20 дней исследования я могу получить 2000 фунтов стерлингов. И так делаю не только я».
Испытания с атропином проводили давно, и теперь «активные плацебо» больше не используют. Причина этого ясна. Подавляющее большинство плацебо-контролируемых испытаний проводятся фармацевтическими компаниями, а им невыгодно доказывать, что лекарства не действуют. Я считаю, мы должны требовать использования активных плацебо и просто отказывать в одобрении лекарствам на основе испытаний с обычными плацебо, по крайней мере в тех областях, в которых ожидаемый эффект скромен и субъективен.
Порой компании идут еще дальше. Они отказываются предоставлять неактивное плацебо независимым исследователям16. Когда компания Novo Nordisk отказалась предоставить плацебо исследователю, у него не было выбора, кроме как провести исследование без плацебо. Когда результаты были опубликованы, их раскритиковали именно из-за отсутствия плацебо. Была и другая ситуация, когда компания Novo Nordisk потребовала, чтобы авторы отказались от идеи изучить, насколько лираглутид (victoza, виктоза – лекарство для лечения диабета) помогает снизить избыточный вес. Также компания требовала подкорректировать ту часть исследования, которая касалась влияния препарата на псориаз. Это, возможно, сыграло свою роль, когда Novo Nordisk ждала одобрения виктозы в качестве средства против избыточного веса. Если бы независимые исследователи обнаружили, что лекарство приносит больший вред, чем заявляла компания, репутация Novo Nordisk серьезно бы пострадала.
Фармацевтические компании всегда делают вид, что готовы к сотрудничеству, однако запрашивают за плацебо огромные суммы, хотя стоимость его производства близка к нулю. Компании знают, что академические исследователи не имеют большой финансовой поддержки государства. В одном таком случае крупнейшая фармацевтическая компания в мире оценила плацебо в 40 000 евро, и этого было достаточно, чтобы заблокировать во всех отношениях важное испытание.
Пожалуйста, задумайтесь над этим: врачи и пациенты помогают компаниям проводить испытаниях, а компании врачам и пациентам только препятствуют. Эта асимметрия аморальна, так же как аморально было со стороны империй эксплуатировать колонии. Мы должны ввести закон, чтобы компании предоставляли плацебо для независимых исследований по низкой цене, то есть по производственной стоимости, в качестве условия для пребывания препарата на рынке.
Фармацевтические компании могут прерывать важные исследования, которые угрожают их доходам, и другими способами. Ципрофлоксацин – антибиотик, который стимулирует сопротивляемость микроорганизмов. В 2000 году, когда ученый-бактериолог попросил у компании Bayer субстанцию чистого ципрофлоксацина для своих исследований по устойчивости к антибиотикам, ему предложили подписать документ о том, что он не будет публиковать результаты без письменного разрешения компании. Он сообщил в Европейскую комиссию, но ему ответили, что единственное, что они могут сделать, – это напомнить компании о «потенциальном общественном интересе к такому типу исследований»17. Опять-таки с этим нельзя мириться, необходимо сделать обязательным для компаний предоставление чистой субстанции лекарств для независимых исследований по себестоимости. Я слышал много историй о беспочвенных отказах предоставить или продать чистый образец субстанции лекарства.
Ссылки
1. Arroll B., Elley C.R., Fishman T., et al. Antidepressants versus placebo for depression in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2009; 3: CD007954.
2. Hr'objartsson A., Gotzsche P.C. Is the placebo powerless? An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment. N Engl J Med. 2001; 344: 1594–602.
3. Hr'objartsson A., Gotzsche P.C. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010; 1: CD003974.
4. Blumenthal D.S., Burke R., Shapiro A.K. The validity of ‘identical matching placebos’. Arch Gen Psychiatry. 1974; 31: 214–15.
5. Gotzsche P.C. Believability of relative risks and odds ratios in abstracts: cross-sectional study. BMJ. 2006; 333: 231–4.
6. Hr'objartsson A., Thomsen A.S., Emanuelsson F., et al. Observer bias in randomised clinical trials with binary outcomes: systematic review of trials with both blinded and non-blinded outcome assessors. BMJ. 2012; 344: e1119.
7. Angell M. The Truth about the Drug Companies: how they deceive us and what to do about it. New York: Random House; 2004.
8. Moynihan R., Cassels A. Selling Sickness: how the world’s biggest pharmaceutical companies are turning us all into patients. New York: Nation Books; 2005.
10. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994; 344: 1383–9.
11. Stead L.F., Bergson G., Lancaster T. Physician advice for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008; 2: CD000165.
12. Taylor F., Ward K., Moore T.H.M., et al. Statins for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011; 1: CD004816.
13. Golomb B.A., Evans M.A., Dimsdale J.E., et al. Effects of statins on energy and fatigue with exertion: results from a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012; 172: 1180–2.
14. Moncrieff J., Wessely S., Hardy R. Active placebos versus antidepressants for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004; 1: CD003012.
15. Boyd R. A view from the man in the seat opposite. BMJ. 1998; 317: 410.
16. Villesen K., Rottboll E. [Drug industry blocks free research]. Information. 2012 Feb 3.
17. The tightening grip of big pharma. Lancet. 2001; 357: 1141.
4. Клинические испытания нарушают социальный договор с пациентами
Если клинические испытания станут коммерческим предприятием, в котором собственный интерес преобладает над общественным и жадность преобладает над наукой, то социальный договор, который позволяет проводить исследования на людях в обмен на успехи медицины, будет нарушен.
Социальный договор между исследователями и пациентами был нарушен задолго до того, как директор департамента ВОЗ в 2002 году предупредил об этом.
Эпидемиолог Ян Ванденбрук объяснил, почему клинические испытания, спонсируемые фармацевтической промышленностью, это не научные исследования, а маркетинг2:
«Обычные клинические или эпидемиологические исследования повторяются разными учеными по нескольку раз – в различных условиях и с помощью разных инструментов. Они ищут смещения и недостатки, бесконечно споря, удалось их устранить или нет. Вот в чем суть открытой научной дискуссии и критической оценки, вот в чем единственная гарантия прогресса. Это невозможно в случае с фармацевтическими продуктами, потому что монополия фармы на исследования своих собственных препаратов влечет за собой бесконечные односторонние исследования, которые не могут быть подвергнуты сомнению в ходе тестов, проведенных другими сторонами. Более того, однобокость не очевидна из публичных отчетов, то есть опубликованных статей. Без возможности открытой дискуссии наука просто перестает существовать… Все данные, представленные лекарственным регуляторам, должны стать общественным достоянием, потому что эти данные отличаются от опубликованных в статьях. Еще лучше – учредить независимые фонды для проведения подобных исследований».