Чтение онлайн

Во Франции вообще отсутствует какой-либо орган, напрямую контролирующий работу экспериментатора, который проверял бы его отчеты и сравнивал соответствие данных, полученных в эксперименте, данным, медицинских карточек исследуемых пациентов.

Вероятно, можно предположить, что этот экспериментальный процесс в какой-то степени уже гарантирован и защищен дирекцией аптеки, которой якобы предоставлены полномочия следить за ходом эксперимента, требуя предоставления полной информации по протоколу теста или по квалификации экспертов. Однако в том-то и состоит сложность, что данной дирекции отведено право лишь простого регистратора полученных результатов, без вникания в их содержание. И, наконец, разрешительная комиссия по выдаче лицензий на реализацию медикаментов не играет абсолютно никакой роли как на предварительном этапе исследования, так и на этапе проведения самого эксперимента. Она имеет полномочия лишь на уровне оказания доверия экспертам, которых слепо считает великолепными специалистами, отказывая при этом другим. Есть опытные эксперты, с которыми все лаборатории хотят сотрудничать… а другим не доверяют. Что касается этического комитета госпиталя, в котором проходят эксперименты, то он вообще не разбирается в терапевтических тестах. Госпиталь — это то место, где лечат, и госпитальный врач не имеет необходимых навыков, чтобы разобраться в процедурах эксперимента. В факт проведения большинства тестов работники госпитального учреждения, как правило, не посвящаются.

В мае 1983 г. и в сентябре 1984 г. Министерство по социальным вопросам, осознавая расплывчатость обстановки, в которой происходят терапевтические исследования, издало две директивные рекомендации по этому поводу, но их содержание касалось только экспериментов, проводимых на животных, а не на людях. В этих рекомендациях говорилось о методах, оборудовании, помещениях, персонале, которому может быть поручено проведение исследования, а также уточнялись условия содержания животных. Фармацевт-инспектор должен был следить за аппаратурой, регистрирующей токсичность исследуемого препарата, стерильностью лабораторий, здоровьем персонала, проверять места, в которых находились животные перед проведением эксперимента, контролировать меры, принимаемые к ним во избежание стресса, и т.д. Можно только мечтать о тех условиях, в которых содержат и лечат животных. Эти директивные указания являются по сути дела бесполезными, но создают иллюзию высокой добросовестности политиков и того, что государство идет на уступки требованиям различных ассоциаций, выступающих против опытов на животных.

Это также некий реверанс в сторону общественного мнения. Вероятнее всего, нам пытаются доказать, что мы можем полностью доверять врачам-экспериментаторам и различным организациям, которые могли бы создать определенные гарантии для проведения и успешного завершения клинических экспериментов. Но почему вероятнее всего? Приведу один живой пример: 11 октября 1979 года сенаторская комиссия по просьбе ее президента сенатора Эдварда Кеннеди решила заслушать FDA по результатам проведенного ею расследования на предмет подложных и сфальсифицированных данных нескольких терапевтических тестов. На этом заслушивании присутствовал Э. Кеннеди, директор FDA Ширвин Гарднер, его заместитель Ричард Купер и ответственный за фармакологическое расследование Доктор Микаэл Хенсли. Во время этого собрания были заслушаны дела различных врачей-экспериментаторов, допустивших фальсификацию результатов экспериментов.

Реальность одерживает верх над вымыслом, и я советую читателю ознакомиться подробнее с этим в журнале «Наука и жизнь» за № 826, июль 1986 г. Он вышел большим тиражом.Если подобные процессы разворачиваются в США, то можно надеяться, что они могут состояться и в других странах. Тем более что отдельные крупные американские лаборатории продают собственные медикаменты через свои европейские филиалы. А если подобные лекарства реализуются в Европе, то существует реальная опасность того, что они поступили на реализацию в результате фальсифицированных клинических испытаний. В этом случае можно утверждать, что существует постоянная опасность проникновения на рынок некачественных медикаментов независимо от их происхождения. Думаю, что какие-либо комментарии по этому поводу излишне. Однако очень важно дать понять читателю, что на врача-экспериментатора положиться нельзя, что за проведенный эксперимент он положит от фирмы-заказчика в карман значительную сумму, при этом как свою работу, так и свою миссию он выполнит небрежно и некачественно.

За отдельные исследования во время второго этапа тестирования на человеке экспериментатор может получить гонорар от 3 до 5 млн. французских франков. Фирма «Pivot» за тестирование значительного количества препаратов выплачивала гонорар от 5 до 10 млн. французских франков.В заключение можно сказать, что истинная стоимость какого-либо терапевтического исследования заключается в честности экспериментатора и в его профессиональных качествах. Ни одна организация не способна осуществить контроль эффективности достигнутых результатов в ходе тестов, кроме самого эксперта.

Отсюда и результат — проникновение на рынок опасных медицинских препаратов на короткое, среднее или продолжительное время. Необходимо также знать, что при возникновении несчастных случаев в результате приема опасных препаратов, «незаконно» появившихся в продаже, еще ни один врач-экспериментатор не предстал перед судом. Следует также констатировать, что врачи, прописывая рецепт, делают это от всего сердца, не подозревая о том, что на выписанном пациенту лекарстве, попавшем на реализацию, лежит отпечаток первого этапа эксперимента, не давшего ни одного серьезного научного факта, и что второй этап теста может быть проведен некачественно или сфальсифицирован. Отсюда явная очевидность того, что врачи находятся в полной зависимости от фармакологических лабораторий, а, следовательно, и от государства, которое регулирует поступление на рынок медицинских препаратов, устанавливая при этом абсурдные правила тестирования, придавая им форму закона. Что касается второго этапа клинического эксперимента, то он тем более не гарантирует в разумных пределах ни эффективности препарата, который должен поступить на реализацию, ни его безопасности.

Самым лучшим доказательством того, что лаборатории уже на протяжении нескольких лет не уверены сами в себе, является тот факт, что большинство из них приступают к третьему этапу — договоренности с лечащими врачами, чтобы знать последствия оказываемого препаратами на пациентов воздействия.

Третьим этапом исследования пользуются далеко не все лаборатории из-за разных финансовых возможностей.

Существует третий этап, о котором говорят очень редко в медицинской среде. Он не известен широкой публике, а если бы и стал известен, то это повлекло бы за собой множество вопросов, в частности, о поведении врача по отношению к пациенту. В течение нескольких лет отдельные лаборатории предлагают терапевтам и специалистам, практикующим в своих кабинетах, работу, в некотором роде похожую на деятельность врача-экспериментатора в ходе клинических испытаний.

Это еще раз доказывает то, что эти лаборатории даже после второго этапа клинических экспериментов сами не полностью уверены в эффективности, безвредности и нетоксичности выпущенных на рынок препаратов. Представитель компании приходит к врачу и предлагает ему за определенную плату прописывать при одних и тех же заболеваниях отдельно взятым пациентам новый препарат, а других лечить прежними препаратами. При этом врач должен осуществлять наблюдение за экспериментальной группой пациентов и отмечать результаты воздействия нового препарата. Свои замечания и предложения он отражает в отчете представителю компании, который затем передает его в лабораторию, изготовившую новое лекарство и над которым она продолжает работать и далее.

Вполне понятно, что подобная практика позволяет проследить судьбу нового препарата после первого и второго этапов, и составить представление о возможных нежелательных последствиях его приема в течение продолжительного времени. Таким образом, можно сделать вывод о том, что отдельные медикаменты, даже после первого и второго этапов исследования, призванных доказать их эффективность и безвредность, могут оказаться опасными для жизни пациентов и спустя нескольких месяцев или лет после их употребления.Между тем любопытно узнать, как же поступит лаборатория, если она получит негативный отзыв врача-практика на тестированный препарат в ходе третьего этапа эксперимента. Об этом можно только догадываться, если учесть, что после третьего (факультативного) этапа с рынка не был изъят ни один из медикаментов. Можно предположить, что на негативные отзывы никто и никогда не реагировал, лекарства продолжали начатую карьеру, как будто бы ничего и не произошло. Вот почему можно задать себе вопрос, какой же интерес извлекают лаборатории из третьего факультативного этапа испытаний?

В реальности это может быть своеобразным коммерческим ухищрением, когда проводимые маркетинговые исследования ставят своей целью убедить практикующего врача в надежности предлагаемого лекарства, в том, что препарат позволяет достигнуть высокого лечебного эффекта. В конечном итоге оказывается, что врач будет стараться прописывать только этот препарат в ущерб другим, от которых он отказался совершенно напрасно. Такое поведение врача поощряется лабораторией-изготовителем.

В недавние времена врач, изучавший даже поверхностно химиотерапию, знал, как пользоваться максимальным количеством субстанций, необходимых для лечения различных заболеваний и как подобрать перечень составляющих лекарств, необходимых для приготовления рецепта на заказ. В наши дни подобное приготовление лекарств по рецептам невозможно по двум причинам.

1. Преподавание фармакологии и терапии практикуется не на всех медицинских факультетах. Высший Совет предлагает начать в отдельных университетах преподавание фармакологии с 3-го курса и продолжать этот предмет до конца 4-го.