Чтение онлайн

После этого случая Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров и Евросоюз изменили законодательство, хоть и внесли в него не вполне адекватные поправки. Они обязали компании передавать данные о безопасности лекарства, даже если они относились к его использованию в случаях, не упомянутых в лицензии, и тем самым ликвидировали лазейку, которой воспользовался производитель пароксетина. Удивительно, но данное требование не относилось, например, к исследованиям, проведенным за пределами Евросоюза.

Данный случай свидетельствует о наличии проблемы — одной из тех, что лейтмотивом проходят через весь раздел книги: для того, чтобы оценить достоинства и недостатки лекарства, ученому нужнывседанные. Информация по некоторым из проведенных GSK исследований была частично опубликована, но этого не достаточно. Мы уже знаем, что, если нам предлагаются только отобранные компанией данные, у нас создается ложная картина. Кроме того, нам нужна дополнительная информация по другой, более простой причине. Именно она заставляет нас собирать как можно больше данных. Дело в том, что сигналы об опасности часто очень слабы, неявны и трудноуловимы. Суицидальные мысли и планирование самоубийстваредки для детей, даже если они страдают депрессией и принимают пароксетин, поэтому нужны сведения, собранные от большого числа пациентов, чтобы после их сопоставления можно было различить в общем объеме данных сигнал об опасности. В случае с пароксетином она становится очевидной, когда побочные эффекты, замеченные во время всех исследований, сводятся вместе и анализируются.

Вслед за этим вскрывается и другой явный изъян в текущей системе: результаты этих исследований, данные о степени опасности лекарства и его эффективности, предоставляются в госведомство тайно, а чиновники проводят закрытые заседания и выносят решение. Это очень большая проблема, так как для изучения таких сложных вопросов всегда требуется несколько голов. Я не думаю, что работающие в Агентстве по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров люди недоброжелательно настроены или некомпетентны. Я знаю многих из них и могу сказать, что они достаточно умны и приятны в общении. Но мы не должны доверять им проведение анализа данных обособленно, как не должны поручать одной-единственной организации анализировать набор каких-нибудь сведений автономно, без участия других экспертов. Нужно иногда разрешать посторонним смотреть себе через плечо, проверять свою работу, нужно создавать условия соревнования, предлагать здоровую критику, чтобы работа выполнялась быстрее и лучше и т. д.

Сложившаяся ситуация выглядит даже хуже той, когда ученые отказывались делиться данными первичного исследования, так как, по крайней мере, в научной статье содержалось много информации о том, что было сделано и как. Вся работа госведомства сводится лишь к выпуску набросанного на скорую руку краткого резюме: что-то вроде «Побочные эффекты есть» или «Побочных эффектов нет». Такая манера работать противоречит научным методам, а ведь только на них одних и можно полностью положиться. Здесь каждый ученый объясняет, как была подтверждена эффективность и безопасность препарата, делится с коллегами методами и результатами и позволяет другим решать, согласны ли они с тем, как были обработаны и проанализированы данные.

Однако при определении степени безопасности и эффективности лекарств, выполнении одного из наиболее важных анализов, которые делаются в науке, мы полностью пренебрегли правилами проведения исследования: мы позволили, чтобы все происходило за закрытыми дверями, так как фармацевтические компании решили никому не предоставлять результаты своих клинических исследований, кроме госведомств, и делать это негласно, втайне от всех. Итак, наиболее важная работа в доказательной медицине, в рамках которой приходится устранять проблемы, обычно решаемые только сообща, выполняется одной организацией и при этом тайно.

Эта нездоровая и извращенная секретность выходит даже за пределы госведомств. NICE, Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи, наделен полномочиями выпускать рекомендации о том, какие виды лечения наиболее экономически выгодные и какие работают эффективнее всего. Эта организация находится в том жеположении, что и мы с вами: у нее нет абсолютно никакого юридического права обладать доступом к данным о безопасности или эффективности лекарства, если компания нехочет предоставлять их, и даже если у госведомств уже есть такие данные. Для согласований исследований по одной технологии и по одному лекарству они просят компанию предоставить всю информацию, которой та сочтет нужным поделиться. Если речь идет о лечении, касающегося всех сфер медицины, они более щепетильны насчет того, что публикуется в журналах. В итоге даже в Национальный институт могут быть высланы искаженные, отредактированные и урезанные данные.

Иногда администрации Национального института удается получить доступ к дополнительным, неопубликованным данным фармацевтических компаний. Это та информация, которую нельзя видеть врачам и пациентам, несмотря на то что именно они принимают решение, прописывать ли лекарства или принимать их. Однако когда Институт, наконец, все же получает такую информацию по неофициальному каналу, она часто предоставляется на условиях строгой конфиденциальности, что приводит к выпуску и публикации весьма странных документов. Например, на следующей странице вы можете увидеть один из документов, выпущенных Национальным институтом здравоохранения, в котором обсуждаются достоинства препарата под названием «Луцентис». Это чрезвычайно дорогое лекарство, одна доза которого стоит больше 1000 фунтов стерлингов и вводится иглой вглаз при состоянии под названием острая макулодистрофия.

[Картинка: i_003.png]

Как вы видите, резолюция Национального института по оценке эффективности препарата подверглась редакции. Жирным черным цветом были заштрихованы не только данныепо эффективности лечения препаратом, чтобы ни врач, ни пациент не увидели, что там было напечатано, но и названия некоторых исследований, поэтому читатель даже не знает об их существовании и не имеет сопоставительной информации о них. Беспокоит больше всего то, что, как вы видите, последний пункт, где идет речь о побочных эффектах, также заштрихован. Я специально привел здесь всю страницу целиком, потому что опасался, что, если я сделаю по-другому, документ будет выглядеть слишком странно и читатель не поверит мне. Такой строгий контроль за предоставлением данных ведется не всегда, и не всегда в ответ на запросы высылают документы в таком виде. Однако случай говорит об абсурдности сложившейся ситуации, существование которой нельзя не признать: официальные документы, выпущенные серьезными ведомствами, подаются втаком виде, что их невозможно прочитать обычному человеку.69

Так почему бы нам всем — врачам, пациентам и Национальному институту — не предоставить свободный доступ к информации по исследованиям, которой обладают госведомства? Именно об этом я и спросил Кента Вудса из Агентства Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров и Ханса Георга Эйхлера, директора Европейского медицинского агентства в 2010 году. И тот, и другой независимо друг от друга дали один и тот же ответ: людям, не входящим в число сотрудников госведомств, нельзя доверять такую информацию, потому что они могут неверно интерпретировать ее либо намеренно, либо по причине некомпетентности. И тот, и другой в разное время (хотя я догадываюсь, что они часто общаются друг с другом на вечеринках) рассказали о случае с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, приведя ее в качестве классического примера, как СМИ могут спровоцировать массовую панику при отсутствии каких-либо фактов и создать опасную ситуацию в обществе. А что если они опубликуют необработанные данные оценки безопасности лекарства, а люди, не умеющие правильно анализировать информацию, увидят в цифрах то, чего там нет, и это заставит пациентов перестать принимать лекарство, от которого зависит их жизнь?

Я соглашусь с тем, что такой риск существует, но я также уверен, что приоритеты, расставленные моими респондентами, неправильны. Я думаю, что преимущества совместной работы, когда много людей одновременно трудится во имя разрешения жизненно важных проблем, огромны, а желание обезопасить себя от паникеров — не оправдание для сокрытия данных. Фармацевтические компании и госведомства также говорят, что мы уже можем получить всю информацию, которая нам нужна, на сайте госорганов в форме резюме. Мы скоро увидим, что это неправда.

Второе: госведомства мешают получить доступ к данным, которые у них имеются

Когда производителей лекарств начинают обвинять в сокрытии информации, они часто возмущаются и заявляют, что уже предоставили все данные, которые нужны врачам и пациентам, чтобы выбрать лекарство для лечения. «Мы отсылаем все данные в госведомства, — говорят они. — Вы можете получить всю информацию у них». Сходным образом реагируют и госведомства, представители которых вам скажут: «Нужно всего лишь посетить наш сайт, где вы легко найдете все нужные вам данные». В действительности же и те, и другие ведут запутанную игру, а врачам и ученым, пытающимся найти информацию по лекарству, приходится идти обходными путями, по крупицам собирая данные, которые трудно найти и которые подчас нещадно искажены.