Чтение онлайн

[Картинка: i_006.png]

Данные по выдаче сертификатов на новые молекулярные соединения (%) в декабре 1970–2000 гг.

О наличии этой неблагоприятной тенденции свидетельствует также то, что продолжительность периода сертификации препаратов значительно сократилась по всему миру:в США количество дней, в течение которых получалась лицензия, с 1993 года уменьшилось наполовину (до этого сроки также неоднократно урезались), а в Великобритании период рассмотрения сократился еще больше — с 154 рабочих дней в 1989 году до 44 дней десятью годами позже.

Было бы ошибочно думать, что представители фармацевтических компаний — единственные люди, кто оказывает давление на контролирующие госорганы с целью ускорения процесса выдачи сертификата. У пациентов тоже иногда создается впечатление, что их лишают доступа к лекарствам, тем более, когда они находятся в безвыходном положении. Так, например, в 80-х и 90-х годах основная сила, влияющая на решения госведомств по контролю за медикаментами, исходила от союза, созданного компаниями и активистами из числа больных СПИДом, таких как члены группы «Действуй!».

Это было время, когда ВИЧ и СПИД появились словно бы из ниоткуда, и молодые, здоровые гомосексуалисты начали заражаться опасным вирусом и умирать сотнями, в то время как лечения от болезни не было. «Нам плевать! — заявляли они. — Нам все равно, если препараты, эффективность которых еще не проверена, могут убить нас. Мы хотим принимать эти лекарства. Ведь мы все равно умираем». Потерять несколько месяцев жизни из-за того, что непроверенный на текущий момент препарат оказался опасным, ничто по сравнению с попыткой спасти свою жизнь. В преувеличенной и утрированной форме активисты сообщества ВИЧ-инфицированных приводили пример лучшего стимула, который заставлял людей соглашаться на участие в клинических исследованиях. Они были готовы пойти на риск в надежде на то, что для них или хотя бы для их товарищей в будущем создадут хоть какое-то лекарство. Для достижения поставленной цели они блокировали уличное движение на Уолл-Стрит, устраивали марши на площади перед штаб-квартирой Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ в Роквилле (штат Мэриленд) и неустанно организовывали различные кампании, направленные на ускорение выдачи сертификатов на необходимые им лекарства.

В результате этой кампании был введен ряд постановлений, позволивших проводить ускоренную процедуру сертификации для некоторых новых лекарств. Данное законодательство должно было применяться, когда речь шла о лекарствах, решающих вопросы жизни и смерти, в ситуациях, когда другого доступного препарата на тот момент не существовало. С момента принятия нового акта прошло уже 10 лет, но, к сожалению, как можно увидеть, его требования применяются к совсем другим случаям.Мидодрин

После того как лекарство сертифицировано, очень редко случается ситуация, когда госорганы решают изъять его с рынка, особенно если речь идет всего лишь об отсутствии эффективности лекарства, а не о высокой смертности пациентов в результате вызываемых им побочных эффектов. Но даже если изъятие какого-либо препарата и происходит, госорганы удаляют его с рынка с огромной задержкой.

Мидодрин — препарат, используемый для лечения ортостатического коллапса, состояния, при котором падение кровяного давления вызывает у человека головокружение, когда тот пытается встать.26 Хоть такое состояние, несомненно, вызывает определенного рода дискомфорт у пациентов, страдающих этим недугом (во время приступа пациенты подвергаются повышенному риску, так сказать, потерять равновесие и упасть, у них кружится голова), оно все же не входит в число болезней, которые принято считать серьезными или представляющими угрозу для жизни человека. Более того, серьезность недуга и его место в ряду отдельных медицинских заболеваний варьируются в зависимости от страны и принадлежности пациента к культурному слою. Однако ввиду того, что ранее не было никаких лекарств для лечения данной болезни, в 1996 году стало возможно провести мидодрин по ускоренной схеме сертификации лекарственных препаратов с предоставлением слабых подтверждающих данных, заручившись предварительно обещанием компании провести позднее дополнительные исследования.

По сути дела мидодрин был сертифицирован на основе результатов трех незначительных и кратковременных исследований (два из них длились всего два дня), при которых многие люди, принимающие данный препарат, выбывали из процесса навсегда. Результаты проведенного исследования показали, что косвенная эффективность препарата была низкой (он слабо влиял на изменение кровяного давления, когда пациенты вставали), выраженного действия на конечную цель — устранение головокружения, улучшение качества жизни, отсутствие обмороков и т. п. — зафиксировано вообще не было. Вследствие этого, когда мидодрин был сертифицирован по ускоренной программе, производителю, компании Shire, пришлось пообещать провести дополнительные исследования после выпуска лекарства на рынок.

Проходили годы, но исследований с удовлетворительными результатами так и не было проведено. В августе 2010 года,14лет спустя,Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ объявило, что если компания Shire наконец не предоставит обязательные данные, подтверждающие, что мидодрин помогает смягчить симптомы болезни и улучшает качество жизни пациентов, вместо данных по кровяному давлению пациентов за один день исследования, то препарат будет изъят с рынка навсегда.27 Такое заявление звучало достаточно агрессивно и должно было в конечном счете принудить компанию выполнить выдвинутые условия, но этот ультиматум вызвал диаметрально противоположный эффект. Представитель компании просто ответил: «Хорошо». Тем временем срок действия патента на лекарство уже истек, и теперь любая фармацевтическая фирма могла заняться его производством. В самом деле, видно, что в то время как компания Shire на сегодняшний день продала всего 1 % от всего объема мидодрина, Sandoz, Apotex, Mylan и прочие компании продали остальные 99 %. На таком тесном рынке от продажи этого лекарства нельзя было выручить большой прибыли, и конечно же не было никаких причин, заставляющих какую-либо компанию инвестировать средства в исследования, которые помогут другим фирмам продавать тот же самый продукт в гораздо больших объемах. 14 лет спустя после сертификации мидодрина в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ поняли, что иногда наступает такой момент, когда убирать лекарство с рынка просто становится слишком поздно.

Но на этом история не заканчивается. Неожиданно люди, употребляющие мидодрин, и представители пациентов объединились и образовали настоящую армию, а во главе этого войска встали политики. Выяснилось, что в одном только 2009 году на мидодрин было выписано 100000 рецептов. Страждущим это лекарство было нужно, как воздух, так как это был единственный доступный препарат для лечения их недуга. Если всем компаниями запретят производить лекарство, а сам препарат изымут с рынка, произойдет катастрофа. Тот факт, что до сегодняшнего дня не было проведено ни одного исследования, подтверждающего наличие конкретной пользы, не имел значения: шарлатанские снадобья, которые используют в своей практике гомеопаты, привлекают толпы фанатично преданных им поклонников, несмотря на то что гомеопатические средства по определению вообще не содержат никаких действующих веществ, а проведенные всеобъемлющие исследования доказали, что такого рода «лекарства» ничуть не лучше, чем плацебо[4].Однако пациентам, сидящим на мидодрине, было все равно, что там выяснилось в результате исследований. Они-то «знали», что лекарство действует, и уповали на его силу с истовостью настоящих верующих. А теперь правительство собирается отнять у них любимые таблетки из-за какого-то непонятного административного нарушения. Что за суррогатный эффект? Должно быть, эта фраза звучала для них как пустой набор звуков и не имела ничего общего с правом на лекарство, которое они отстаивали.

Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ пришлось пойти на попятный и оставить препарат на рынке. Со скрипом продолжились переговоры по поводу проведения дополнительных исследований, но у Управления не было почти никаких рычагов давления на какую-либо из компаний, выпускающих препарат. Почти 20 лет спустя после того, как мидодрин был разрешен к продаже как необходимое, исключительное лекарство, фармацевтические компании все еще обещают провести нужные исследования. На 2012 год никаких результатов так и не было опубликовано. Данный случай представляет собой серьезную проблему, которая выходит далеко за пределыизучения этого отдельного и довольно заурядного лекарства. Счетная палата Конгресса США в 2009 году провела проверку деятельности Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, касающуюся неудачных попыток заставить фармацевтические компании провести дополнительные исследования такого рода, и результаты ее выглядели неутешительно. Между 1992 и 2008 гг. 90 препаратов были сертифицированы по ускоренной схеме на основе одних лишь проявленных суррогатных эффектов. При этом фармацевтические компании приняли на себя обязательства провести в общей сложности 144 исследования данных лекарств. На момент 2009 г. было проведенотолько два из трех исследований.28 Ни одно лекарство не было изъято с рынка из-за того, что его производитель не предоставил исчерпывающих данных исследований.

Британский ученый, социолог Джон Абрахам сделал больше, чем кто бы то ни было, чтобы пролить свет на традиции и процедуры прохождения сертификации, принятые в государственных контрольных органах по надзору за медикаментами в разных странах мира. Он пришел к выводу, что ускоренная процедура получения сертификата просто является частью общей тенденции, направленной на дестабилизацию процесса выдачи лицензий, которая на руку фармацевтическим компаниям. Будет полезно изучить хотя бы один из случаев, исследованием которого он занимался совместно со своим коллегой Кортни Дэвисом, чтобы понять, как госорганы по надзору и контролю за медикаментами в разных странах мира взаимодействуют с наиболее возможными кандидатами, желающими пройти процедуру ускоренной сертификации.29

Гефитиниб (название бренда — «Иресса») — противораковый препарат, выпускаемый компанией AstraZeneca для безнадежных пациентов, у которых больше не осталось другого выбора. Он был одобрен к применению при немелкоклеточном раке легких — серьезном диагнозе, несущем угрозу для жизни пациента, поэтому он был разрешен к выпуску как препарат для схемы третьей линии, применяемой после того, как все остальные лекарства уже не помогают. Ускоренная процедура сертификации этого лекарства была проведена частично благодаря кампании, устроенной пациентами, наподобие той, что организовывали больные СПИДом, под давлением которых было принято законодательство об ускоренной процедуре сертификации лекарств. Данный случай также представляет интерес, поскольку AstraZeneca и в самом деле провела дополнительные исследования после выпуска препарата на рынок, что достаточно нехарактерно для производителя медикаментов (исследования подобного рода были проведены лишь с 25 % препаратов, рассмотренных в исследовании Абрахама).