Чтение онлайн

Абсолютно разделяю точку зрения детского хирурга, академика С. Я. Долецкого, высказанную по счастливому стечению обстоятельств в том же 1988 г.: «Медицинская деонтология пока ещё не стала органической составляющей в процессе обучения и воспитания… даже среди тех, кто выдержал конкурс в медицинские институты… Не в этом ли одна из причин того, что мы имеем немало ПОСРЕДСТВЕННЫХ ВРАЧЕЙ (выд. Г.П.Ч.)… Определённый упрёк следует сделать медикам в том, что они порой уклоняются от серьёзного разговора с «непосвящёнными» на острые медицинские темы, вульгаризируя медицину… Всего 100 лет назад педиатры были «элитой» врачебной корпорации, обладали широким и глубоким подходом к пациенту. В настоящее время широко образованный педиатр стал встречаться реже…» (Деонтология в медицине. Т. I, II. М., Мед., 1988).

Такая же посредственность российской медицины отторгла в своё время биолога – зоолога И. И. Мечникова, который не был врачом (!), но удостоился НОБЕЛЕВСКОЙ ПРЕМИИ по медицине и физиологии, однако представлен был… Францией, куда его выгнало российское врачебное сообщество.

И. И. Мечников превозносил естественные защитные силы организма, доказывая многие годы значимость белых кровяных телец, которые ведут самостоятельную, ожесточённую борьбу с микроорганизмами (без лекарств!), жадно поглощая их. Эти тельца Илья Ильич назвал ф а г о ц и т а м и, т. е. «пожирателями», а саму их деятельность – ф а г о ц и т о з о м.

Тот самый фагоцитоз – наиважнейшее звено иммунитета, которое не развивается, а уничтожается микобактериями БЦЖ/БЦЖ-М (см. в разделе «Материалы от специалистов и родителей» письмо фтизиатра Б. П. Сухановского).

Мечников считал (90), что «Природа сама отыскивает пути без размышления; она достигает нужного без у к а з а н и я и учения – это положение Гиппократ взял в основание своей лечебной науки – и поэтому советует врачу как можно б о л е е о б е р е г а т ь ц е л е б н ы е с и л ы п р и р о д ы ч е л о в е к а »…

Потребовалось 22 года моей пропаганды грамотного проведения прививок (с 15 сентября 1988 г.), чтобы, наконец-то, в телевизионной передаче (канал «Россия» 30.09.10 – «О самом главном» ) появились слова: «составление ИММУНОГРАММЫ до вакцинации ребёнка»… Пока ещё даже в такой передаче не всё «на пятёрку». Тем не менее речь идёт не об «осмотре» ребёнка иммунологом или педиатром перед прививкой, а о составлении ИММУНОГРАММЫ, т. е. проведении предварительной ДИАГНОСТИКИ! Для того, чтобы установить, как работает иммунная система ДО вмешательства в её функции.

Однако и этого недостаточно. Необходимо знать с о с т о я л а с ь ли З А Щ И Т А после прививки. Поскольку, повторюсь, п р и в и т ь – н е з н а ч и т з а щ и т и т ь!

Визуальная ДИАГНОСТИКА о состоявшейся защите по «оспенным знакам» присуща, слава Богу, лишь одной инфекционной болезни – оспе: либо после перенесения болезни, либо после прививки.

Но даже при соблюдении такого серьёзного и грамотного подхода РИСК отсутствия осложнений не может гарантировать ни один врач, и родители должны знать об Э Т О М!

Мне потребовалось 22 года… сколько же теперь пройдёт времени, когда совершенно необходимая Д И А Г Н О С Т И К А (для желающих вакцинироваться) станет обязательной (!) и будет закреплена З А К О Н О М?!

Вспоминаются слова известного советского вирусолога академика АМН СССР В. М. Жданова: «Технический арсенал вирусологии обогащается методами физики, химии, генетики, цитологии, молекулярной биологии и иммунологии. Сегодня вирусология является одной из самых комплексных наук…»

(Методологические основы прогресса современной вирусологии. М., Мед., 1981).

Вирусология – да, обогащалась, а вакцинология – увы! Здесь отсутствует какая-либо интеграция с другими областями знаний. Да и отношение самих вакцинаторов осталось тем же, что было во времена Дженнера и Пастера.

Документ о финансовой заинтересованности участковых педиатров при осуществлении вакцинопрофилактики действует в России с 1993 г. как постановление главного государственного санитарного врача от 02.02.1993 г. В этом документе есть пункт 6 – «Ввести экономическое стимулирование медицинских работников за своевременное проведение и достижение высокого уровня охвата профилактическими прививками (Постановление «О массовой иммунизации населения против дифтерии», 02.02.1993 г.)

… «Мне недавно попал в руки интересный меморандум международного совещания менеджеров фирм, специализирующихся на производстве вакцин. В этом меморандуме очень подробно разработана программа увеличения производства вакцин и расширения их номенклатуры. Трудно судить о гуманистической ценности этого документа, но когда за дело охраны здоровья детей берутся м е н е д ж е р ы, то вряд ли возможно точно провести ту необходимую черту, которая о т д е л я т м е р у з д о р о в ь я о т м е р ы п р и б ы л и»… – писал в 1979 году в очень популярной по тем временам газете ведущий токсиколог нашей страны, доктор медицинских наук Б. А. Курляндский.

Вот и я хочу привести документы, которые мне попали в руки, заставляющие серьёзно сомневаться в здравом уме и рассудке вакинаторов-экспериментаторов, перечисленных в списках на страницах 296–301 ИХ «труд» по КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ ВАКЦИН НА РОССИЙСКИХ ДЕТЯХ оплачивался четырежды… в евро… видимо, такими же менеджерами зарубежных фирм о которых речь шла у Б. А. Курляндского.

Мало того, что, во-первых , ни для одной вакцины не изучены отдалённые последствия её влияния на растущий детский организм. Во-вторых , не проведено ни одного исследования на животных в такой же последовательности (и количестве вакцин!), как прививают наших детей – с новорождённости и до 18-ти лет, но… Но, в-третьих , э к с п е р и м е н т ы п р о в о д и л и н а д е т я х б е з в е д о м а и х р о д и т е л е й?!

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫх СРЕДСТВ

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, корп.3

Тел. 200 65 22

ВЫПИСКА из ПРОТОКОЛА № 65 з

аседания Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств

от «07» июня 2005 г.

Присутствовали члены Комитета по этике: Комаров Ф. И. – председатель, Чувильская Л. М., Бабаян Э. А., Булаев В. М., Волченко Н. Н., Гельфанд Б. Р., Гуськова Т. А., Дрожжин А. П., Ильенко Л. И., Майдыков А. А., Михайлова Н. А., Хапаев Б. А., Цой А. Н.

Заседание состоялось в помещении Научного центра экспертизы средств медицинского применения 07.06.2005 г. в 15 час. по адресу: Петровский бульвар, д. 8.

100. СЛУШАЛИ:

Повторное рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования препаратов «Varilrix» и «Priorix-Tetra» проводимого компанией «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед», Великобритания по протоколу 100388 (ОКАН179), 103494 (ОКАН180 EXT179Y1), 104105 (ОКАН181 EXT179Y2), 104106 (ОКАН182 EXT179Y4), 104107 (ОКАН183 EXT179Y6), 104108 (ОКАН184 EXT 179Y8), 104109 (ОКАН185 EXT179Y10): «Слепое, рандомизированное, контролируемое, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ в отношении заболевания ветряной оспой, живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Varilrix ™), назначаемой по однократной схеме, и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix™-Tetra), назначаемой по двукратной схеме, здоровым детям в течение второго года жизни»

Дело № 3388

Представленные документы:

1. Протокол клинического исследования 100388 (ОКАН179 и последующие ОКАН180-185) на русском и английском языке (заключительная версия от 03 декабря 2005 г.)

2. Форма «Информированного согласия родителей» для всех участников исследования на английском (Версия 2 от 07 декабря 2005 года) и русском (Версия 1 от 17 января 2005 года) языке.

3. Форма «Информированное согласие родителей» для подгруппы участников исследования на английском (Версия 2 от 07 декабря 2005 года) и русском (Версия 1 от 17 января 2005 года) языке.

4. Индивидуальная регистрационная карта участника (Workbook, протокол 100388 (ОКАН-179), версия от 20 декабря 2004 года), предназначенная для заполнения в течение 1-го года исследования, на английском языке.

5. Индивидуальная регистрационная карта участника (Workbook, протокол 103494 (ОКАН-180), версия от 20 декабря 2004 года), предназначенная для заполнения в течение 2-го года исследования, на английском языке.

6. Брошюра исследователя по вакцине против кори-паротита-краснухи-ветряной оспы 208136 (MeMuRu-OKA), включающая описание вакцины, результаты доклинических и клинических исследований, данные об эффективности и безопасности на английском языке (Версия 4.1 от 11 октября 2004 года). Резюме Брошюры на русском языке.

7. Дневник участника, включённого в подгруппу, для регистрации опрашиваемых и неопрашиваемых нежелательных явлений в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

8. Дневник участника, включённого в подгруппу, для регистрации сопутствующих лекарственных средств в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

9. Дневник участника, не включённого в подгруппу, для регистрации сопутствующих лекарственных средств в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

10. Дневник участника для регистрации случаев ветряной оспы или опоясывающего герпеса в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

11. Список исследовательских центров (14 центров).

12. Биографии (CV) главных исследователей : Ильиной Н. И., Намазовой Л. С., Сидоренко И. В., Каиры А. Н., Шабад М. Б., Самоуковой Р. А., Фассахова Р. С, Аликовой О. А., Петрова В. А., Жесткова А. В., Коростовцева Д. С., Голосовой Т. Г., Романенко В. В., Фомина В. В.

13. Копия страхового полиса № 105418/04-230 от 16 ноября 2004 года компании ИНГОССТРАХ ( на 1000 участников ИССЛЕДОВАНИЯ )

14. Ответ компаний «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед» от 19 апреля 2005 г., включающий информацию об опыте участия в клинических исследованиях следующих главных исследователей: Аликовой О. А… Голосовой Т. Г., Жесткова A. B., Коростовцева Д. С.

15. Выписка из протокола заседания Бюро Комитета МИБП от 19.04.2005 г.

16. Заключения экспертов: Лашкевич В. А., Таточенко В. К., Новокшонов А. А.

17. Заключение директора ГУНЦЗД РАМН академика РАМН Баранова А. А. – мужа Намазовой – главного исследователя по экспериментам на Российских детях (Г.П.Ч).

18. Экспертиза материалов ММКИ по протоколу 100388 (ОКАН179) от 19.04.05, проведённая ФГУНЦ ЭСМП Росздравнадзора

ПОСТАНОВИЛИ: Одобрить проведение клинического исследования препаратов «Varilrix» и «Priorix-Tetra» проводимого компанией «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед», Великобритания по протоколу 100388 (ОКАН179), 103494 (ОКАН180 EXT179Y1), 104105 (ОКАН181 EXT179Y2), 104106 (ОКАН182 EXT179Y4), 104107 (ОКАН183 EXT179Y6), 104108 (ОКАН184 EXT 179Y8), 104109 (ОКАН185 EXT179Y10): «Слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой, живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз ( Varilrix™), назначаемой по однократной схеме, и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix™Tetra), назначаемой по двукратной схеме, здоровым детям в течение второго года жизни»

Рекомендовать проведение клинического исследования в 10 клинических центрах, в которых главные исследователи имеют опыт проведения вакцинопрофилактики:

1. ГНЦ Институт иммунологии МЗ РФ, Москва

2. НЦЗД РАМН, Москва

3. ФГУ ЦГСЭН по Московской области

4. Детская поликлиника 130 ЗАО г. Москвы

5. Казанский НИИ эпидемиологиии и микробиологии

6. Отделенческая клиническая больница ст. Волгоград-1

7. Самарский государственный медицинский университет

8. Санкт-Петербургская государственная медицинская академия

9. ГДКБ 4 Новокузнецка

10. Свердловский государственный медицинский университет

Рекомендовать поэтапное проведение клинических испытаний под мониторингом Комитета по этике с регулярным представлением всех сведений о нежелательных реакциях.

Первый промежуточный отчёт представить после набора 10 % вакцинируемых вместе с результатами по оценке эффективности и безопасности вакцины Varilrix.

Председатель

Комитета по этике

академик РАМН, профессор

Ф. И. Комаров

Примечание от Г.П.Ч.: однако, грамотное заключение академика, вирусолога В. А. Лашкевича – единственного специалиста среди перечисленных в области изготовления и изучения эффективности вакцин — НЕ БЫЛО УЧТЕНО!

Информация об опыте участия ГЛАВНЫх ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ в МКИ и исследованиях вакцин

(протокол 100388)

3-я ВЫПЛАТА ИССЛЕДОВАТЕЛЯМ ПО ПРОЕКТУ ОКАН-179

1. Екатеринбург – 22 000 USD

Романенко Виктор Васильевич – 22 000

2. Волгоград – 10800 USD

Аликова – 10800.

3. Томск – 10 050 USD

• Огородова – 3015

• Помогаева Альбина Петровна – 3216

• Деев Иван Анатольевич – 1509

• Ковширина – 1306

• Гусева – 502

• Потарская – 502

4. Москва Институт Иммунологии – 9600 USD

• Ильина Наталья Ивановна – 2880

• Снегова Надежда Федоровна – 5232

• Пахомов Дмитрий Владимирович – 1344

• Лагутина – 144

5. Екатеринбург – 15 000 USD

• Фомин Виталий Васильевич – 2250

• Царькова Софья Анатольевна – 2250

• Ольховиков Алексей Иванович – 2250

• Лещенко Ольга Анатольевна – 3750

• Туринцева Екатерина Геннадьевна – 3000

• Шулева – 1500

6. Самара – 6 300 USD

• Жестков Александр Викторович – 2205

• Сердюк – 1260

• Лямин – 1260

• Романова – 1260

• Пономарева Лариса Владимировна – 315

7. Новокузнецк – 15 700 USD

Голосова Татьяна Геннадьевна – 15 700 USD

8. Ивантеевка – 8 000 USD

• Каира Ольга – 2667

• Фролова Галина Семеновна – 5333

9. Мурманск – 10 250 USD

• Литвинова АЙна Валдис-Карловна – 2790

• Родникова Вера Юрьевна – 3175

• Кусайко Татьяна Алексеевна – 830

• Рыбцова Антонина Перовна – 950

• Веселова Любовь Ивановна – 800

• Балабина Галина Петровна – 640

• Николаева Тамара Владимировна – 150

• Румянцева Александра Александровна – 325

• Тарбаева Ольга Леонидовна – 590

10. Новосибирск – 7 500 USD

Денисов Михаил Юрьевич – 7 500 USD

11. Москва – 6000 USD

Намазова – 6000

12. Саратов – 7500 USD

Решетько Ольга Вилоровна – 7500 USD (+4500 ранее – проверить)

13. Москва – 450 USD