Чтение онлайн

Я уже упоминала, что тема разного рода контрафакта на рынке довольно активно обсуждалась участниками рынка на всех конференциях и в ассоциациях. Замечу сразу, что в понятие «контрафакт» обычно включают и любого рода имитации, которые выпускаются в упаковке и под маркой популярных лекарств, но производители при этом ничего не платят владельцам марки (то, чем «баловался» Брынцалов в свое время), а также продукцию, попадающую в страну по разным каналам «черного» и «серого» импорта. На самом деле если эти явления вдруг сильно распространяются на рынке, то чаще всего это значит, что соответствующей деятельностью активно занимается как минимум одна крупная компания, имеющая при себе несколько вспомогательных фирм. По моему опыту, обычно хорошо известно, кто и в чьих интересах это делает – это нетрудно понять после внимательного (но на самом деле совсем несложного) анализа рынка. Попросту надо посмотреть на то, что продается на рынке по ненормально низким ценам и кто это делает, – и все становится ясно. В подтверждение своих слов я ссылаюсь на историю Брынцалова и на историю о неназванном «сером» импортере, которая была поведана на одной из конференций Адама Смита.

Иначе говоря, государственным властям бороться с этим злом на самом деле достаточно просто – было бы желание. Не требуется каких-то особенных дорогостоящих процедур, специально обученных армий специалистов и т. д. Достаточно недолгой работы нескольких аналитиков и следователей в обычном порядке. Причем если единожды твердой рукой пресечь такие безобразия, то по второму разу они пышно не расцветают – российские предприниматели отлично умеют определять, какие именно из наших законов ДЕЙСТВИТЕЛЬНО надо исполнять.

К сожалению, власти пошли не по этому простому пути, а совсем по другому, наиболее неудобному и дорогостоящему для бизнеса и населения. В прессе была раскручена шумная кампания, которая довела население до уверенности, что у нас в стране вообще большая часть лекарств фальшивая. На самом деле даже в моменты максимальной активности «контрафактных» компаний, как уже упоминалось, этот контрафакт не превышал 6 % общего объема лекарств, обращающихся в стране. Но это уже никого не интересовало. Лоббировать данный вопрос стало очень легко, и была организована система, отсутствующая где-либо в мире, кроме нашей страны. Все поступающие в обращение лекарства стали в обязательном порядке ПОВТОРНО проверяться в лабораториях на «соответствие качеству», причем даже не посерийно, а попартийно.

Для неспециалистов здесь надо остановиться на том, что такое «серия» и что такое «партия» лекарств, почему оказывается, что проверка качества идет повторно, и как без этого обходится остальной мир.

Когда лекарство изготавливают на заводе, грубо говоря, сначала производится некая смесь химических веществ, которую затем формируют в виде таблеток или разливают по ампулам и т. д. Но сначала всегда, упрощенно говоря, производят некоторое количество этой смеси, так сказать, «замешивают» ее в огромной емкости у себя на заводе. Так вот, все, что произведено из этого одного грандиозного «замеса», называется «одной серией» таблеток (ампул и т. д.) и получает определенный СЕРИЙНЫЙ НОМЕР. Он печатается на всех коробочках, в которые упаковываются, например, таблетки этой серии. Другой «замес» в котле – другая серия, другой серийный номер. Третий «замес» – третья серия и т. д. Если эта емкость, в которой производится «замешивание», на заводе огромная, то получаются «длинные серии» – может быть, десятки тысяч упаковок имеют один и тот же номер. Так обычно бывает у крупных западных компаний, у которых мощные современные заводы с хорошим новым оборудованием – там и емкости большие, и «серии длинные». А на небольших или старых заводах, в том числе российских или, например, индийских, емкости для «замесов» на производстве маленькие и серии получаются «короткие» – несколько тысяч упаковок, и все, пошел другой номер.

Почему же этот серийный номер имеет такое значение? А вот почему – он теснейшим образом связан с контролем качества. Дело в том, что анализ химического состава по правилам выполняют ДЛЯ КАЖДОГО «ЗАМЕСА» ОТДЕЛЬНО (то есть для каждой серии таблеток или ампул отдельно). Его проводят прямо на заводе, сразу же и в обязательном порядке, так как общепринято считается, что в пределах одного «замеса» качество химического вещества, которое потом попадет в таблетки, одинаковое. И если, например, была совершена производственная ошибка и в «замес» положили «не то» вещество, или ошиблись с дозой, или попала недопустимая примесь, то испорченным считается весь «замес» и бракуется вся серия лекарства с соответствующим номером. Когда начинают делать следующий «замес», весь анализ проводят заново. И так делают непрерывно, чтобы не допустить попадания бракованных лекарств в обращение.

Таким образом, на каждую серию лекарства, которая прошла обязательный анализ качества сразу, прямо на производстве, выписывается заводской паспорт, или сертификат качества, в котором указан номер этой серии. Начиная с данного момента производитель берет на себя полную ответственность за то, что это лекарство соответствует стандарту и принесет пациентам не вред, а пользу, в рамках того, что медики всего мира могут ожидать от этого лекарства. Кроме того, в этом же документе указывается срок годности данной серии лекарства – столько-то лет со дня изготовления. Поскольку вся серия была изготовлена одновременно, то и срок годности у лекарств одной серии всегда одинаков.

Именно поэтому российское законодательство предписывает, чтобы на всех складах и в аптеках лекарства хранились и учитывались ПОСЕРИЙНО, то есть каждая серия отдельно от другой. В базах данных у компаний должен быть указан номер серии, присвоенный ей сертификат качества и срок годности. Это разумно и правильно и позволяет, например, не только вовремя выявлять и уничтожать лекарства с истекшим сроком годности, но и принимать меры, если вдруг произошло какое-нибудь ЧП. К сожалению, ЧП все-таки случаются, хотя и редко. Вдруг обнаруживается, что при изготовлении такой-то серии на заводе произошла ошибка и, например, был сделан неверный анализ, вовремя не обнаруживший какую-нибудь примесь, и т. д. Такое бывает один раз во много лет, но все-таки случается, и тогда можно сообщить всем складам и аптекам, и именно эта серия мгновенно будет изъята из распространения. Это не сказки, а реальная практика текущей работы, и таким образом наша индустрия старается предохранить население от возможного вреда.

Впрочем, замечу, что посерийный учет медикаментов принят далеко не во всех странах мира и даже не во всех странах Европы. Например, во Франции требования по посерийному учету были законодательно проведены только в 2008 или 2009 году. Я это точно знаю, потому что компаниям, работающим на фармрынке, французские власти предоставили возможность определенный период потратить на внедрение у себя в базах данных соответствующих изменений. Так вот, французское отделение того концерна, в составе которого мы в последнее время работали, собиралось заканчивать это внедрение только в конце 2011 года.

Возникает вопрос – а как же они тогда в Европе следили до этого за сроками годности своих лекарств или изымали их из оборота в случае ЧП? У нас-то все эти сведения прямо в базах зафиксированы, в любой момент включи свой компьютер, загляни в базу и увидишь, в каком городе лежат какие номера серий, сколько там упаковок такой-то серии и когда у них заканчивается срок годности… А как же бедные французы? Они-то что делают в таких случаях? Неужели вручную бумажки перебирают, чтобы это определить (уж бумажные-то сертификаты качества с номерами серий у них точно есть, их завод выдает на руки сразу при покупке лекарств).

Когда мы узнали об этой удивительной особенности многих европейских рынков (я имею в виду то, что у них там нет посерийного учета), то многое нам стало ясно. То-то мы удивлялись, когда наши европейские акционеры время от времени осторожно интересовались, правда ли, что мы имеем сведения в электронной форме о сроках годности всех товарных запасов на наших складах и т. д. Мы только руками разводили и вопрошали: «Подождите, а как же иначе?..» Вот в чем дело было! Оказывается, у них самих, у передовых европейцев, нет таких возможностей и близко! Стали спрашивать: «А вы сами-то как за этими сроками годности следите?» Отводят глаза в сторону и бормочут что-то невнятное: «Ну, мы следим, у нас есть всякие методы…» Ей-богу, вручную следят, по бумажкам, не иначе… Так что эта история лишний раз подтверждает, что Европа не такая уж «шибко передовая», а Россия не настолько отсталая, как некоторые воображают. Очень многие вещи налажены у нас не хуже, а на голову лучше, чем у них, и нам вполне можно этим гордиться.

Теперь о том, что такое «партия лекарств». Когда мы размещаем на заводе заказ на закупку некоторого количества «таких-то таблеток», то обычно исходим из статистики своих продаж или, иногда, из потребностей конкретного заказчика. Так что это закупленное количество, обычно называемое «партией», практически никогда не совпадает с количеством упаковок в той или иной серии, которую произвел завод. Иными словами, если завод выпускает «короткие серии», а «партия» большая, то в нее могут попасть лекарства нескольких серий. Но обычно бывает наоборот – серии выпускаются довольно «длинные» и иногда случается, что компания уже несколько раз совершила закупки разных «партий», а в них все попадает и попадает одна и та же «серия» лекарства.